新药和新药研究法规介绍.pptx

新药研究概要 ; 概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。 ;第一章 新药和新药研究法规 ;二．新药注册分类;1.中药、天然药物分类; 药品注册分类 1. 中药、天然药物分类;2. 化学药物注册分类;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。7月-217月-21Friday, July 2, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。10:30:5810:30:5810:307/2/2021 10:30:58 AM 11、一个好的教师，是一个懂???心理学和教育学的人。7月-2110:30:5810:30Jul-2102-Jul-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。10:30:5810:30:5810:30Friday, July 2, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。7月-217月-2110:30:5810:30:58July 2, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。02 七月 202110:30:58 上午10:30:587月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。七月 2110:30 上午7月-2110:30July 2, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/7/2 10:30:5810:30:5802 July 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。10:30:58 上午10:30 上午10:30:587月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;2. 化学药物注册分类;2. 化学药物注册分类;3．生物制品注册分类;3．生物制品注册分类;3．生物制品注册分类;二、新药管理;2.药品管理机构;三、新药管理规范 ;4．补充申请：①上述三种申请批准后或审批过程中改变原批准事项的注册申请,如已批准的临床研究申请相应变更；②新药技术转让； ③进口药品分装；④药品试行标准转正。 5．非处方药申报：符合非处方药规定的药品可同时申请非处方药。由SFDA公布，不需要执业医师和助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。 6．药品再注册：有效期满后继续生产和进口药品的申报。 7.医疗机构制剂申报。;新药注册申请基本程序;…→向指定的药品检验所发出注册检验通知…→复核药品标准…→省级药品监督管理局将新药临床研究申请资料（申报资料及审查意见、考察报告、检验报告及复核意见、药物实样）上报国家药品监督管理局，并通知申请者…→审查受理…→发给受理通知单…→组织药学、医学和其他专家技术审评…→发出《药品临床研究批件》（批准或退审）。 ;2．新药生产的审批：获得药品生产许可证完成药品临床研究（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床