中药材GAP规范化生产.pptVIP

4-2 植物类药材的规范化生产 选定品种的原则和标准 安全、优质、抗性强 经济性状良好 适应基地生态环境 符合经营目标 4-2 植物类药材的规范化生产 规范化种植技术 基本环节 基地区划→整地→播种或育苗→苗期田间管理→移栽种植 ? 4-2 植物类药材的规范化生产 规范化田间管理措施 肥料种类与施肥 灌水和排水 病虫害防治 药用植物栽培特殊管理措施 ? 肥料种类与施肥 规范化施肥基本原则 以农家肥为主，配合施用化肥 基肥为主，配合施用追肥和种肥 氮肥为主，配施磷、钾和微量元素肥料 施肥→因土、因作物、看天 ? GAP检查评定标准及认证——认证程序 申请企业提交申请报告和认证材料→省级药监部门对中药材GAP认证材料初审→将初审合格项目报送国家药监局→材料的形式审查→正式受理符合要求的项目并将认证材料转药品认证管理中心→认证中心制定检查方案→派专家组进行现场检查→认证中心将专家组提交的现场检查报告呈报国家药监局审批→符合要求的由国家药监局颁发《中药材GAP证书》并予以公布。 中药材生产质量管理认证及其组织管理 GAP检查评定标准及认证 验收合格标准 无严重缺陷项目 且一般缺陷项目＜20% 或等于总条目的20% ? 中药材生产质量管理认证及其组织管理 GAP检查评定标准及认证 严重缺陷项目 →关键项目不合格 一般缺陷项目 →一般项目不合格 ? 中药材生产质量管理认证及其组织管理 GAP质量认证的动态管理 《中药材GAP证书》有效期 →根据动植物的生长特点而定 生产企业的有效期→届满前6个月应重新申请认证。 ? 中药材生产质量管理认证及其组织管理 GAP质量认证的动态管理 跟踪检查 国家药监局负责检查 已获得《中药材GAP证书》的企业 ? 中药材生产质量管理认证及其组织管理 GAP质量认证的动态管理 现场抽查 省级药监局负责检查 每年1次，已获得《中药材GAP证书》的企业 ? 中药材生产质量管理认证及其组织管理 GAP质量认证的动态管理 注销GAP证书条件 企业发生重大质量事故的 未按中药材生产GAP规定进行生产监控的 经检查不符合中药材GAP 标准的 生产企业中止或关闭的 ? 4 中药材规范化生产 4-2 植物类药材的规范化生产 生产基地选定 栽培品种选定及良种繁育 规范化种植技术 规范化田间管理措施 采收与产地加工 ? 中药现代化 GSP GAP GMP 商品市场化 药材原料标准化 制药现代化 中药材生产质量管理规范 （Good Agriculture Picture) 环境 种质 土壤 病虫 栽培 采收 质量 贮藏 档案 质量 材料 肥料 农药 技术 加工 标准 运输 管理 瓶 颈 ΣSOP 中药材GAP的研究开发思路 4-2 植物类药材的规范化生产 基本程序 生产基地选定→栽培品种选定及良种繁育→规范化种植技术→规范化田间管理措施→采收与产地加工→质量标准与质量控制 ? 4-2 植物类药材的规范化生产 生产基地选定 产地环境条件 气候条件 土壤条件 水源及水质 大气及其他 ? GAP生产基地选定 产地环境条件 应符合DB 51/336 标准要求 ? GAP生产基地选定 气候条件 符合中药材的生物学特性的光照、温度、水分和大气等要求。 ? GAP生产基地选定 土壤条件 基地土壤质量至少应达到 GB 15618-1995的二级标准 ? GAP生产基地选定 水源及水质 水资源丰富而稳定，水质至少达到国家农田灌溉水GB 5084-1992标准 ? GAP生产基地选定 大气条件 基