药品质量管理注射剂的质量检测知识交流.pptVIP

装量检查 装量差异检查 可见异物检查 不溶性微粒检查 无菌检查 热原或细菌内毒素检查 ;取样数量 不大于2ml者取供试品5支 标示装量 2ml以上至50ml者取供试品3支 50ml以上的注射液照最低装量检查法;检查法 将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室温下检视。 测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。 结果判断 每支的装量均不得少于其标示量。 ;检查法 取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较，应符合规定。;结果判断 平均装量 装量差异限度 0.05g至0.05g以下 ±15% 0.05-0.15g ±