定制式正畸矫治器产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 定制式正畸矫治器 型号、规格 活动式、牙胶片式、固定式、功能式 结构及组成 牙胶片式，由牙膜片压制成型后打磨、抛光而成。 固定式由牙科正畸带环和不锈钢弯制的卡环臂组成。 活动式矫治器由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环、螺旋扩弓器和合成树脂基托相连、打磨、抛光而成。 功能式矫治器由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和合成树脂相连、经打磨、抛光而成。 产品适用范围/预期用途 适用于口腔正畸。 性能指标 矫治器的构成应符合医疗单位义齿加工单的要求。 基本要求 矫治器外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼，组织面不得存在残余石膏。 矫治器在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 矫治器固位基应通过弯制支架的连接体与义齿基托相连或弯制支架与带环相接，应保证弯制支架连接末端弯制固位圈，并保证固位圈有足够的空隙充填义齿基托。 矫治器耐腐蚀性能 ，应不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4 b 级。 矫治器除组织面外,合成树脂、弯制支架、带环及牙胶片均应抛光，表面粗糙度 Ra≤0.025μm。 矫治器应与模型相密合，并按设计要求矫治咬合关系。 矫治器基托树脂部分应颜色均匀，按附录 A 规定的方法试验，基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 连接体和卡环 矫治器的连接体和卡环须用有弹性的不锈钢丝弯制，活动式矫治器的唇弓用 0.8mm 钢丝、卡环用 0.7mm 钢丝，固定式矫治器用 0.9mm 钢丝，功能式矫治器用 0.9mm 钢丝，钢丝应一体成形不能有裂纹、抛缺；卡环体与卡环臂连接处不能有夹痕。 原材料 矫治器的原材料（主体和辅助）应具有有效的医疗器械产品注册证。