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第十五章药品质量标准的制订;第一节 概述;二、药品质量标准的分类;（二）临床研究用药质量标准;临床研究用药品标准;（四）企业标准;三、药品质量标准的特性;四、药品质量标准制订的基础;五、药品质量标准制订与起草说明的原则;1 安全有效 毒副反应小 疗效肯定;4. 规范性 按照国家药监局制定的基本原则、要求和格式进行;六、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身 2. 不断发展和提高;第二节 药品质量标准的主要内容;一、名称;维 生 素 C;【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯 甲烷或乙醚中不溶。 ;【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。;【检查】 溶液的澄清度与颜色 （附录Ⅳ A）;【类别】 维生素类药。;一、名称; 中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称和命名原则命名，应科学、明确、简短，且不得使用代号或暗示疗效的术语。 ; 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。;中文名称应尽量与英文名称对应。;制剂的名称 按《国家药品标准工作手册》制剂编写细则要求进行命名。建议： 复方制剂宜按各成分名+剂型。 如：阿莫西林克拉维酸钾片 大的复方制剂才用复方字样。 如：复方门冬维甘滴眼液 少用简缩名+剂型。 如：贝敏伪麻片; 性状项下记述药品的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等。 ;（二） 理化常数 ;熔点判断 熔融分解点的判断 影响熔点测定的因素：;三、鉴别; （二）一般鉴别试验 一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴别试验。; 如： 丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定。 ;（三）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反应 如： 维生素B1，中国药典（2000年版）将其专属性反应—硫色素反应作为鉴别试验。;（四）药典常用的鉴别方法 1、化学法 包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。 优点：操作简便、快速、实验成本低，应用广 缺点：专属性差;2、理化常数测定法;UV法 利用紫外光谱对药物进行鉴别 IR法 ChP采用标准图谱对照法 USP采用对照品法 JP两种方法都用 BP主要用标准图谱对照法 IR法只能用于原料药的鉴别;(3)TLC法 一般采用对照品（或标准品）比较法? 4、生物检定法;(五) 鉴别方法评价的效能指标 准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性; 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查 安全性 异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、 无菌等;杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查 如：氯化物、砷盐等 2、特殊杂质的检查 杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、灵敏性、试验条件的最佳化 ; 确定杂质检查及其限度的原则： 1、针对性 2、合理性 要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐 要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 从安全有效的角度来确定杂质限度。; 检查方法评价的效能指标 定量 限度