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质量管理体系内部审核培训 高智顾问 主讲 : 丁剑鹏 Tel : Email: ading@265.com gz@ 课前说明 欢迎 安全 个人财产 电话 走动要求 上课不提倡吸烟 不可以录像录音 讲课时间 守时 欢迎大家随时提问 目 录 审核定义 审核的分类 审核的一般步骤 －审核策划 －实施审核 －改善验证 审核定义 一、审核的定义： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注：审核是寻找符合的证据。 审核定义 二、定义的理解（1）： 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息； 注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 --质量体系审核准则通常可以是： ISO9001：2000质量管理体系----要求 法律法规的要求 客户合同及隐含要求，行业标准 公司的质量体系文件（手册、程序、作业指导书） 认证机构的规则 审核定义 二、定义的理解（2）： 客观性： 审核证据是事实描述，并可证实。不含任何个人的推理或猜想的成份。应采用正当手段获得。 审核应对审核证据进行客观评价，以形成审核发现（三个要素：审核证据，审核准则，比较评价）。 审核是一个文件化的过程，通过文件的形式以确保审核的客观性。 审核定义 三、定义的理解（3）： 系统性： 审核包括文件审核和现场审核。 审核包括符合性、适宜性和有效性。 审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。 审核应按计划和检查表进行。 审核是利用已建立的方法和技巧。 审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的。 审核定义 三、定义的理解（4）： 独立性： 审核是被授权的活动。 审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突。 审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。 审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动/区域无直接责任的人员。 坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价（无罪推定原则）。 审核定义 三、定义的理解（5）： 形成文件： 审核是一个形成文件的过程。 文件可以包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。 审核定义 四、与审核相关的几个概念： 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则 进行比较评价的结果。 — 主要以审核报告中不符合项的方式表现。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审 核发现后，根据审核准则得出的最终审核结果。 审核定义 五、审核的内容： 符合性—满足审核准则。 方式：文件审查、现场审核。 有效性—达到预定的目标。 方式：现场审核。 适宜性—适于目标实现。 方式：体系有效性的综合判断。 审核定义 六、审核周期： P.E.R.C Planning 计划 Execution 执行 Recording 记录 Close out 纠正和验证 审核的分类 一、按审核方分类（1）： 第一方审核：组织对自身进行审核。（内部审核） 第二方审核：组织的相关方（如顾客）对组织进行审核（外部审核）。 第三方审核：外部独立的机构如BSI、TUV对组织进行审核（外部审核） 审核的分类 一、按审核方分类（2）--三种审核方比较： 第一方审核 第二方审核 第三方审核 审核方 组织内部或聘请外部人员 顾客（相关方）自己或委托他人代表 独立的第三方认证机构 审核目的 寻找改善点，推动内部改进 选择、评定或控制被审核方 认证注册 审核准则 标准、法规、顾客要求、体系文件等 标准、指定的产品要求、法规等 标准、法规、体系文件等 审核范围 所有与质量相关的活动 限于审核方关心的标准及要求 限于申请的产品 纠正措施 可探讨、研究并制定纠正措施 可提出纠正措施建议 不能提供纠正措施建议 审核员 具备审核能力即可，无注册资格要求 由审核方指定，无注册资格要求 必须取得注册审核员资格 审核的分类 二、按审核对象分类： 产品质量审核：对最终产品的质量进行审核。审核其满足要求的程度。 过程质量审核：对某一过程进行审核。审核其是否受控，有效性。 质量管理体系审核：对组织的质量管理体系进行审核。审核其适宜性，符合性，有效性。 审核的分类 三、按审核范围分类： 整体审核：对组织的质量管理体系进行审核。覆盖所