产品名称 抗角蛋白抗体（AKA）检测试剂盒（化学发光法产品技术要求模板.pdfVIP

2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 外盒及标签 外盒及标签内容应印刷清晰，外盒应无破损。 2.1.2 ANA预包被反应板 铝箔袋应密封，包装内应包含干燥剂，无破损和漏气。 2.1.3 滴瓶内液体 标本稀释液、阴性对照为蓝色，酶结合物为黄色，阳性对照为红色，其余液体为无色。 所有液体应澄清，无悬浮物和沉淀。 2.2 组件及装量 2.2.1组件 试剂盒组件应包括ANA预包被反应板、标本稀释液、浓缩洗涤液（30×）、酶结合物、 显色剂A、显色剂B、终止液、阴性对照、阳性对照、说明书。 2.2.2 装量 各组件装量应不小于