抗精子抗体（ASA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法）产品技术要求模板.docxVIP

PAGE PAGE 1 产品名称 抗精子抗体（ASA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法） 型号、规格 48人份/盒、96人份/盒 结构及组成 详见附页（共1页）。 产品适用范围/预期用途 该产品用于定性检测不育症患者血清中存在的IgG型抗精子抗体（ASA） 2. 性能指标2.1 外观 2.1.1 外盒及标签 外盒及标签内容应印刷清晰，外盒应无破损。2.1.2 ASA预包被反应板 铝箔袋应密封，包装内应包含干燥剂，无破损和漏气。2.1.3 滴瓶内液体 标本稀释液、阴性对照为蓝色，酶结合物为黄色，阳性对照为红色，其余液体为无色。所有液体应澄清，无悬