XX制药有限公司培训教材设备管理.pptxVIP

设备管理;一.设备管理在GMP中的定位;二.设备的生命周期;三.设备的前期管理;1.提出要求;2.设计制造;设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 ;3.安装调试;4.验收验证; 设 备 验 证 ;一.验证的定义;二.验证工作的一般程序;1.验证组织的建立;2.验证项目的确定;3.验证方案的制定;4.验证方案的批准;5.验证方案的实施;6.验证报告的提出;7.验证报告的批准; 将与验证工作有关的文件归档，编号，以便日后查找，最终建立完整的验证档案 ;三.验证的五个重要过程;1.技术参数确认(SQ);2.设计确认(DQ);3.安装确认（IQ）;4.运行确认（OQ）;5.性能确认（PQ）;四.验证的分类;3.回顾性验证 通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产条件的适用性的验证 4.再验证 对已经验证过的对象进行的验证,以证实已验证的状态没有发生漂移的验证;后期的区间: 操作使用→设备的维护保养→定期的重验证→报废;1.操作使用;2.设备的维护保养;生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安