细菌测定系统随机体外诊断试剂板产品技术要求.docxVIP

产品名称 细菌测定系统随机体外诊断试剂板 型号、规格 型号：DL-96E试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96NE试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STAPH试剂板，规格：10人份/盒；型号：DL-96STREP试剂板，规格：10人份/盒。 结构及组成 试剂盒由包被了反应底物的微量反应板，样本稀释液、药敏接种液、药敏指示剂组成，其中微量反应板为细菌鉴定药敏试剂板。 产品适用范围/预期用途 该试剂板用于进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC的半定量分析。 性能指标 外观与性状 试剂板应透明，无明显裂纹、气泡、锋棱及毛棘；文字和标记应清晰、准确、牢固。 样本稀释液：稀释液为无色、清亮透明、无絮状纤维及无颗粒液体。 药敏接种培养液：为淡黄色、清亮透明、无絮状纤维及无颗粒液体。 药敏指示剂:药敏指示剂为无絮状纤维液体。 无菌试验：样本稀释液应无菌；药敏接种培养液应无菌。 细菌生长实验：药敏接种培养液对质控菌株进行35-37℃培养18-24小时应出现明显肉眼可见的浑浊。 细菌生长指示实验：药敏反应孔应出现明显肉眼可见的红色沉淀或红色菌落。 装量 样本稀释液： DL-96E 、DL-96NE 、DL-96STAPH 型号稀释液：（ 5 ± 0.3 ） mL,DL-96STREP型号稀释液：（3.5±0.3）ml 药敏接种培养液：M-H肉汤培养基：（9±0.5）ml；增菌肉汤培养基：（2.5 ±0.3）ml；药敏培养基：（9±0.5）ml； 2.2.3药敏指示剂：VP试剂A：（2.0±0.2）ml；VP试剂B：（2.0±0.2）ml；NIT试剂A：（2.0±0.2）ml；NIT试剂B：（2.0±0.2）ml；HIP试剂：（1.5±0.2）ml； IND试剂：（2.0±0.2）ml；PHE试剂：（2.0±0.2）ml；PYR试剂：（1.5±0.2）ml；药敏显色液：（1.0±0.2）ml；氧化酶试剂：（1.0±0.2）ml；无菌石蜡油：（7.0 ±0.7）ml,（9.0±0.9）ml。 性能 准确率 试剂板对质控菌株鉴定的准确率应 ≥95%； 试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率应 ≥95%。 重复性 试剂板对质控菌株鉴定的重复性应 ≥95%； 试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的重复性应 ≥95%。 批内不精密度 试剂板对质控菌株鉴定的批内不精密度应 ≤5%； 试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批内不精密度应 ≤5%。 批间不精密度 试剂板对质控菌株鉴定的批间不精密度应 ≤10%； 试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的批间不精密度应 ≤10%。