定制式固定义齿产品技术要求参考模板.pdfVIP

定制式固定义齿 2. 性能指标 2.1 设计单 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 材料 2.2.1 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、瓷粉、瓷块及其他按医疗器 械管理的产品。 2.2.2 固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定: 普通金属合金应在200HV1～600HV1 范围内; 2.3 颜色和色泽调和性 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求,与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差 异。 2.4 义齿的表面粗糙度 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度 Ra≤0.025μm。固位体、连接体表 面应光滑、有光泽、无孔隙、无裂纹。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5 义齿结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚 薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无瘤状。 2.6 金瓷结合性能 义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.7 耐急冷急热性 义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 1 / 2 2.8 金属内部质量 义齿的金属内部质量应满足以下要求： a、金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm ； b、非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm ； 2.9 孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上， 直径大于 30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不 应有直径大于 150μm 的孔隙。 2.10 基本要求 2.10.1 邻牙接触性 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.10.2 边缘适合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时应无障碍感。 2.10.3 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.10.4 外形及微细结构 人工牙的外形及大小与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态，人工牙的唇、颊面微细结 构应与同名天然牙基本一致。 2.11 耐腐蚀性能 金属义齿应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006 中（沸水试验法）b 级。 2 / 2