电子血压计产品技术要求参考模板.pdfVIP

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2021-08-12 发布于浙江
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电子血压计产品技术要求参考模板.pdf

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2. 性能指标 2.1标识要求 2.1.1设备标识应符合YY0670-2008中4.2.1的要求。 2.1.2外包装应符合YY0670-2008中4.2.2的要求。 2.1.3说明书应符合YY0670-2008中4.2.3的要求。 2.1.4部件标识应符合YY0670-2008中4.2.4的要求。 2.2寿命应符合YY0670-2008中4.3的要求。 2.3安全要求 2.3.1最大袖带压 a)最大袖带压应不超过40kPa(300mmHg)； b)袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min。 2.3.2泄气应符合YY0670-2008中的要求。 2.4性能要求 2.4.1量程血压计量程应为0kPa（0mmHg）～39.87kPa（299mmHg）。 2.4.2分辨率应符合YY0670-2008中4.5.2的要求。 2.4.3可重复性 1 应符合YY0670-2008中4.5.3的要求。 2.4.4压力传感器准确性应符合YY0670-2008中4.5.4的要求。 2.5压力自控气阀 2.5.1漏气应符合YY0670-2008中的要求。 2.5.2泄气应符合YY0670-2008中的要求。 2.6带气囊的袖带 2.6.1尺寸应符合YY0670-2008中的要求。 2.6.2耐压力应符合YY0670-2008中的要求。 2.6.3袖带接口/结构应符合YY0670-2008中的要求。 2.7系统漏气应符合YY0670-2008中4.8的要求。 2.8环境试验要求血压计的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表2的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T14710-2009中4章、5章和表2的规定。 2.9电气安全性应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。 2.10脉率 2 血压计应有脉率测试功能，脉率测量范围应为（40～199）次／min，测量误差应为± 5%。 2.11通讯要求 LS818-F无线方式采用WIFI的血压计，WIFI通讯的有效距离为10m。LS818-NB无线方式采用NB-IoT的血压计，NB-IoT通讯的有效距离为整个NB-IoT覆盖区域。LS818-B无线方式采用BT4.0的血压计，蓝牙通讯的有效距离为10m。血压计在有效距离范围内能够准确的将测量数据发送到接收设备上。 2.12自动关机功能测量完成并完成发送数据，若无任何动作，血压计应能在(60±5)s内自动关机。 2.13电磁兼容应符合YY0505-2012《医用电气设备第1部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求与试验》的要求。 2.14数据接口 LS818-F、LS818-NB：http与tcp/ip LS818-B：BLE4.0 储存格式：16进制数 2.15用户访问控制 2.15.1用户类型及权限用户类型：普通用户用户权限：绑定及解绑用户 2.15.2用户身份鉴别方法：用户绑定 2.16语音功能血压计应有语音功能，自打开语音的状态下，测量完成自动播报测试结果。 3