年生产1亿支注射用甲硫氨酸维生素B1工艺设计方案.docxVIP

B1年生产 1 亿支注射用甲硫氨酸维生素 B1 工艺设计方案 目录 TOC \o 1-5 \h \z 摘 要 1 \o Current Document 第一章 总论 2 \o Current Document 引言 2 \o Current Document 产品介绍 2 \o Current Document 理化性质 3 \o Current Document 鉴别 3 \o Current Document 含量测定 4 \o Current Document 药理作用 4 \o Current Document 药代动力学 4 \o Current Document 药物相互作用 4 \o Current Document 药理毒理学机制 5 \o Current Document 临床用途 5 \o Current Document 适用范围 5 \o Current Document 用法与用量 5 \o Current Document 不良反应 6 \o Current Document 药用禁忌 6 \o Current Document 注意事项 6 \o Current Document 第二章 注射用甲硫氨酸维生素 B1 的处方设计与工艺流程 6 \o Current Document 2.1注射用甲硫氨酸维Bi处方设计与分析 6 \o Current Document 2.1.1注射用甲硫氨酸维 Bi的处方 6 \o Current Document 处方分析 6 \o Current Document 冷冻干燥原理 7 \o Current Document 2.3注射用甲硫氨酸维 Bi工艺 8 \o Current Document 原水、注射用水的处理 8 \o Current Document 除菌与灭菌 9 生产流程 1..0 制备工艺流程图 1...1 第三章 物料衡算 1..2... 生产规模 1..2 原料配比 1..2 3.2.1甲硫氨酸维生素Bi处方 .12.. 3.2. 2 物料衡算 1..2 第四章 热量衡算 1..6... 重要符号 1..7 主要公式 1..7 热量计算 1..8 第五章 质量控制和工艺技术 1..9. 注射剂生产过程的质量控制点 1..9... 注射用水的制备 1..9 原辅料的准备 1...9 注射剂配制及滤过过程的控制 2...0.. 洗瓶 2..0 胶塞处理 2..0 配液过滤 2..1 灌装 2..1 冻干 2..1 轧盖 2..2 第六章 生产设备 2..2... 生产设备 2..2 主要设备 2..2 设备一览表 2..5 第七章 厂房设施设计 2..6.. 厂房设计 2..6 厂址选择 2..6 厂区总体布置 2...7 车间布局 2..8 第八章 安全生产 2..9... 安全措施 3..0 设备安全管理 3..0 设备使用前的管理工作 3..0... 设备使用中的管理工作 3..1... 设备维护保养制度 3..1 设备检查制度 3...2 安全教育 3..2 第九章 环境保护措施 3..3.. 环境保护的重要性 3..3 “三废”的处理 3..3 废水的处理 3..3 废气的处理 3..4 废渣的处理 3..4 参考文献 3..6 致 谢 3..8 摘要 注射用甲硫氨酸维生素Bi为甲硫氨酸和维生素Bi的复方制剂，临床上主 要应用于改善肝脏机能； 清除心脑血管的脂肪； 治疗动脉硬化引起的各种疾病， 并可作为治疗神经炎和心肌炎的辅助药物；增强人体免疫力，增强体质，防止 过度疲劳。对全身多种疾病有辅助治疗作用。本设计根据注射用甲硫氨酸维生 素Bi的适应症，进行处方设计，确定了注射用甲硫氨酸维生素 Bi的生产工艺 流程，并对该生产工艺流程的各个工段进行了工艺计算，包括物料衡算、热量 衡算等。根据设计任务年生产量要求，对主设备和辅助设备进行了选型，进行 了厂区与厂房的设计，并制定了安全环保措施，完成了工程图纸设计与三废的 处理。 关键词： 甲硫氨酸维生素 Bi 注射剂 工艺设计 物料衡算 第一章总论 1.1引言 注射用甲硫氨酸维Bi，主要成份为甲硫氨酸和维生素 Bi。甲硫氨酸能够促 进黄疸消退和肝功能恢复，维生素 Bi参与人体糖代谢。本品用于治疗肝炎、脂 肪肝等肝部疾病。 1.2产品介绍 产品名称：注射用