纯化水R2A培养基适用性验证.docVIP

word word PAGE / NUMPAGES word 编号：FAL-YZ-005.1 R2A培养基适用性 验证报告 编制/日期 审核/日期 评审会签 某某 部门 职务 评审意见 日期 批准/日期 科技开展某某 目 录 序号 内容 页号 1 目的 3 2 X围 3 3 依据 3 4 职责权限 3 5 验证方法 3 验证内容和结果 3－8 验证结论 9 6 附件 10-12 R2A培养基适用性验证报告 1.目的 因2015版药典纯化水检验用培养基变更,依1105 非无菌产品 微生物限度检查方法,通过此次实验对所更换的R2A琼脂培养基进展适用性检查，以证明该方法与所采用的培养基适用于纯化水微生物限度检查日常检测。 2.X围 适用于本公司纯化水的微生物限度检查。 3．依据 中华人民某某国药典〔2015年版〕 4. 职责权限 某某 部门 分工职责 组长：组织确认或验证工作，批准方案和报告 负责编制方案、实施、总结报告与微生物检测 负责设备样品提供, 配合实施方案的工作 负责微生物检测 5. 验证方法 5.1.1R2A培养基应进展培养基的适用性检查。 5 代,试验用菌种应采用适宜的菌种保藏技术进展保存，以保证试验菌株的生物学特性。 5.1.3菌液制备铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的微生物培养基质控品,使用前注入1.1ml稀释液充分溶解后,在漩涡混合器上振荡混匀,制成1ml(相当于10～10