抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）参考模板.pdfVIP

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2021-08-16 发布于浙江
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抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）参考模板.pdf

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医疗器械产品技术要求编号：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 2. 性能指标 2.1 试剂盒性能指标 2.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；液体试剂应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体；包装标签应清晰，准确、牢固。 2.1.2 装量液体试剂的装量应不小于标示量。 2.1.3 空白限 CCP空白限应≤5U/mL。 2.1.4 试剂空白吸光度在温度37℃、波长546nm条件下检测，试剂空白吸光度应≤1.0 （比色杯光径1.0cm）。 2.1.5 分析灵敏度测定抗环瓜氨酸（CCP）抗体浓度为100.0U/mL的样品时，其吸光度变化值（△ A）应≥0.1。 2.1.6 线性 a）线性区间[5.0，100.0]U/mL，相关系数r应≥0.9900； b）[5.0，15.0]U/mL区间内绝对偏差应不超过±2.0U/mL；（15.0，100.0]U/mL 区间内相对偏差应不超过±15%。 2.1.7 精密度 2.1.7.1 重复性 CV%应≤10%。 2.1.7.2 批间差相对极差（R）应≤10%。 1 2 第页共页 2.1.8 准确度以企业参考品为检测样本，测定结果与企业参考品靶值浓度的相对偏差应在 ±15%范围内。 2.2 校准品性能指标 2.2.1 性状校准品应为无色液体。 2.2.2 装量校准品装量应不少于标示值。 2.2.3 正确度使用校准物校准后测量参考物质，量值传递的正确度应符合｜En ｜≤1。 2.2.4 均匀性 a）瓶内均匀性：CV值≤10%。 b）瓶间均匀性：CV值≤10%。 2.3 质控品性能指标 2.3.1 外观质控品应为无色液体。 2.3.2 装量质控品装量应不少于标示值。 2.3.3 预期结果用校准品校准测量程序后测定质控物，结果应在靶值范围内。 2.3.4 均匀性 CV 10% 瓶间均匀性：值应≤ 。 2 2 第页共页