雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.pdfVIP

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2021-08-16 发布于浙江
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雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）产品技术要求模板.pdf

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医疗器械产品技术要求编号：雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法） 2. 性能指标 2.1 试剂盒性能指标 2.1.1外观和物理检查试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。M试剂为黄褐色磁微球悬浮液，沉淀属于正常现象；R1试剂、R2试剂、R试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。 2.1.2 净含量试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。