定制式活动义齿产品技术要求.pdfVIP

定制式活动义齿 2. 性能指标 2.1 设计单 活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按谷底那个的程序批准 的图纸制造，设计单上应注明局部义齿的颜色。 2.2 基本要求 2.2.1 活动义齿设计应按Kennedy 分类法制作金属支架。 2.2.2 活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、麻点、砂眼。组织面不得存在残 余石膏。 2.2.3 活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，局部义齿的 色泽应符合设计单的要求，树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 2.2.4 活动义齿的固位基应通过网状连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体 的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托。 2.2.5 活动义齿金属部分的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006 中沸水实验法中 b 级。 2.2.6 活动义齿中除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光。 2.2.7 活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计单要求恢复咬合关系。 2.2.8 硬度 定制式活动义齿所用金属的维氏硬度应符合：100HV10～600HV10 范围内。 2.2.9 活动义齿的铸造连接体和卡环不能有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体和 卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 2.0mm，前腭杆的 厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm 。 2.2.10 色稳定性 活动义齿基托树脂部分应色泽均匀，具有良好的色稳定性。 2.2.11 金属内部质量 活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像 变化应均匀。 2.3 原材料（主体和辅助） 应具有医疗器械产品注册证。 2.4 树脂基托厚度 树脂基托可摘全口义齿的树脂基托部分厚度最薄处应不小于2mm. 1 / 2 2.5 全口义齿的咬合性 全口义齿的上、下颌对颌后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一 前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”） 基本位于牙槽嵴顶。 2 / 2