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医疗器械软件法规和标准 2021-03 （北京） 主要内容 • 医疗器械软件法规介绍 一 • 医疗器械软件标准情况 二 医疗器械软件法规 美国：三份审评指南规范医疗器械软件上市要求 1 ）Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices； 2 ）General Principles of Software Validation ;Final Guidance for Industry and FDA Staff； 3)Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices。 3 医疗器械软件法规 美国：三份审评指南规范医疗器械软件上市要求 4 ）Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) - Based Software as a Medical Device (SaMD) Draft。 4 医疗器械软件法规 美国：Pre-Cert for Software Pilot Program 卓越文化鉴定、审评路径判定、流畅审评、真实世界 性能评估。 5 医疗器械软件法规 美国：网络安全指导原则 1 ） 《Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf Software》 2 ） 《Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices》 3） 《Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices》 6 医疗器械软件法规 美国：移动医疗指导原则 1 ） 《Mobile Medical Applications – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》 7 医疗器械软件法规 IMDRF （国际监管者论坛） ※SaMD独立软件工作组（已关闭） 1、独立软件：关键定义 2、独立软件：可行的风险分类框架及相应 考量 3、独立软件：质量管理体系应用（医疗器 械生产质量管理规范独立软件附录） 4、独立软件：临床评价