医疗器械生产监督管理办法2021版.pptxVIP

医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）2021版第一章　总　则 第一条【立法目的】 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内上市的医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条【基本要求】 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。　　医疗器械注册人、备案人对其上市的医疗器械质量负责。第四条【分类管理】 医疗器械生产准入实施分类管理。　　从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械生产备案。第五条【事权划分】 国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械生产监督管理工作。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门及其派出机构负责本行政区域医疗器械生产监督管理工作，承担第二类、第三类医疗器械生产环节的许可、检查和行政处罚等工作。　　设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作，承担相关医疗器械备案管理、检查和行政处罚等工作。　　上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门医疗器械生产监督管理工作进行监督和指导。第六条【职责划分】 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。　　国家药品监督管理局审核查验机构组织制定医疗器械检查规范和技术文件，开展重大有因检查、专项检查和境外检查等，分析评估检查发现的风险、做出检查结论并提出处置意见，负责对各省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。第七条【信息化建设】 国家药品监督管理局信息管理机构负责医疗器械生产监管信息化建设工作，通过国家医疗器械数据共享平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。　　地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台，确保信息的有效衔接，对医疗器械监管数据进行收集、汇总和分析，实现精准监管。　　医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当加强信息化建设，协同建立产品追溯体系，提高生产活动的信息化管理水平。第八条【信息公开】 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。第九条【行业自律】 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产活动，组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流，鼓励企业管理创新，推进医疗器械行业生产质量管理水平的整体提升。第十条【违法举报】 个人或者组织发现医疗器械违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核实、处理。第十一条【表彰奖励】 对医疗器械生产质量管理活动和监督管理工作做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章　生产许可与备案管理 第十二条【生产许可条件】 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　　（一）与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）保证医疗器械质量的管理制度；　　（四）与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。　　第十三条【申请材料】 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下材料：　　（一）营业执照复印件；　　（二）所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；　　（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表以及生产、质量、技术负责人的从业经历及身份、学历、职称证明复印件；　　（四）生产场地和库房的证明文件复印件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；　　（五）主要生产设备和检验设备目录；　　（六）质量手册和程序文件目录；　　（七）生产工艺流程图；　　（八）经办人的授权证明。　　受注册人委托生产的，还应当提供委托合同和委托生产质量协议。　　申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。第十四条【许可申请处理】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自