医疗器械组织机构与部门设置说明.docVIP

(完满版)医疗器械组织机构与部门设置说明 (完满版)医疗器械组织机构与部门设置说明 (完满版)医疗器械组织机构与部门设置说明 组织机构图 法人代表 质量管理部 采买部 销售部 售后服务部 质量追踪，产品不良事件报告，产 查收员 品召回 部门设置说明 一、法人代表职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行 《医疗器械督查管理条例》 等国家相关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗 器械的质量负全面领导责任。 合理设置并领导质量组织机构， 保证其独立、 客观地执行职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理建讲和要求，供应并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理系统。推行质量反对权，指导各部门质量活动编制质量制度， 并保证明行审批首营企业首营品种， 质量培训。 执行国家相关医疗器械督查管理的法律、 法规及规章等相关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，保证医疗器械的质量。 2. 经营产质量量追想、 不良事件报告、 依照不良事件等级及时上报国家不良反应检测中 心。 负责医疗器械质量事故或质量投诉的检查办理及报告。 负责产品召回。 负责执行医疗器械质量查收制度。 三、查收员职能 严格执行医疗器械质量查收制度。 1.查收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行查收。 2.对查收不吻合查收内容、 不吻合相关法定标准和质量