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临床工程师在医疗器械的作用 〔摘要〕医师和医疗器械研发工程师合作有助于提高医疗器械研发的效率，然而由于学术背景、地理距离和沟通机制等因素，两者的合作关系很难维系。临床工程师兼具医学和工程背景，可以解决医师和医疗器械研发工程师之间的沟通问题，在医疗器械研发的需求发现和可行性论证阶段，是维系医师和医疗器械研发工程师良好合作关系的桥梁。在设计和开发阶段，临床工程师可以从人因工程角度为医疗器械的改进提供意见。医疗器械上市后，在开展医疗器械的全生命周期管理过程中，临床工程师可以开展医疗器械的使用评价。 〔关键词〕临床工程师；医疗器械；创新 医疗器械的创新发展是我国医疗卫生体系建设的重要基础，是培育战略性新兴产业的重要突破口。近年来，科技部会同卫生计生委、工业和信息化部、食药总局、总后卫生部等有关部门在科技产业规划、科技计划等方面均对医疗器械产业进行了重点部署，共同提出“数字诊疗装备研发”重点研发计划项目，现已作为“十三五”国家重点研发计划的重点专项先行先试[1]。处于医疗器械产业链末端的临床工程学科将在医疗器械新产品或新技术的需求形成、设备改进、应用评估等方面发挥主导作用，获得更多的机遇[2]。 1医疗器械研发流程 医疗器械的研发流程一般包括需求发现、可行性论证、设计和开发、实验验证、认证和生产，以及商业化等阶段。医疗器械的需求通常由临床医师提出，很多医疗器械的研发都需要医师与工程师深入合作，如非侵入式测量，穿戴式医疗检测技术，和用于定点照护的早期诊断技术等。绝大多数的非侵入式测量必须经由数学模型或统计分析才能将测量结果转换成实际的生理变化量，数学模型的可靠性与准确度直接影响非侵入式测量的可信度。新型医疗器械应当在改善手术方法、降低住院日或者提高患者满意度上有所创新。在需求发现阶段，利用第一手的资料深入研究终端用户的需求，对于医疗器械研发的成败至关重要。在可行性论证阶段，需要考虑最终用户是谁，市场规模有多大，技术上是否可行，研发资金是否充裕，同时还要对现有的竞争产品和技术进行深入调研[3]。在设计和开发阶段，需要考虑人因工程，注重研发团队和最终用户之间的有效沟通，以减少不必要的训练和降低训练成本、减少对特殊技巧和能力的依赖、减少人为错误所引发的事故，降低时间和设备的损失，以及改善使用者或操作员的舒适程度。 2临床工程师在医疗器械研发中的作用 医师作为医疗器械的终端用户，出于提高同行认可度、患者满意度或改进医疗器械的性能等考虑，具有很强的研发医疗器械的动机[4]。研究表明，医师与医疗器械研发工程师之间的合作是新型医疗器械研发成功的关键因素之一[5]。在交叉学科研究中，由于医师和工程师具有不同的教育背景，双方很难理解对方领域中的技术术语。医师的日常工作任务繁重，很难抽出足够的时间和精力投入到医工结合的合作项目研究中。由于医师和工程师所属组织机构不同、地理距离较远、知识体系不同，双方的及时有效的沟通存在很大的问题。因此，医师与工程师之间的合作关系很难维系。在医院工作的临床工程师，是将工程和管理技能应用于医疗技术从而支持和促进医疗的专业技术人员。临床工程师除了通过巡检、定期进行预防性维护和应急维修等手段保障医疗设备在生命周期内的准确、可靠和安全外，还通过对医师和护士进行操作培训以降低医疗器械相关的人为故障，因此临床工程师具有频繁与医师接触交流的机会。2016年的全国三级医院临床工程部门人员发展现状调查数据显示，三级医院临床工程部门中生物医学工程专业人员占21.89%，具有研究生及以上学历的人员占比8.12%[6]。生物医学工程专业的临床工程师具有医学和工程的交叉学科背景，能与医师深入沟通交流，可以作为医师和工程师的沟通桥梁，在医疗器械的研发过程中起到重要作用[7-8]。2.1在需求发现阶段，确认临床的迫切需求。医疗器械需求调查的目的是通过改进或新开发特定的医疗器械，降低医疗器械的使用风险，提高工作效率和有效性。临床工程师具有医学和工程的交叉学科背景，能领会临床的实际需求，通过与临床医师和护士进行一对一的访谈，临床工程师在医疗器械研发的需求发现阶段可以初步了解临床用户当前的工作困境，通过观察用户的工作环境和工作流程进一步明确新产品或新技术的需求，提出工程学解决方案[5,9]。与临床医师讨论需求和解决方案前，临床工程师应当熟悉相关疾病，知晓现有的诊疗方式，以及相关的医疗器械产品和技术。2.2在可行性论证阶段，明确医疗器械研发的关键问题。临床工程师与临床医护、计量检测机构和医疗器械公司等具有频繁的业务往来，具有良好的合作关系，可作为各方沟通联系的纽带。医师更关注人体对于医疗器械的反应，而医疗器械研发工程师通常缺乏医学科学知识，临床工程师可以帮助研发工程师深入了解医疗器械最终作用于