XXXX12药品生产技术转让申报资料细则要求.pptxVIP

2013年12月;药品生产技术转让法规依据;第 一 情 形;情 形 分 类;药品生产技术转让时限与要求;药品生产技术转让审批程序;1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承 担民事责任的； 2、未获得新药证书所有持有者同意转出的； 3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 料药和药品类易制毒化学品的品种；;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。7月-217月-21Friday, July 2, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。23:56:3523:56:3523:567/2/2021 11:56:35 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。7月-2123:56:3523:56Jul-2102-Jul-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。23:56:3523:56:3523:56Friday, July 2, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。7月-217月-2123:56:3523:56:35July 2, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。02 七月 202111:56:35 下午23:56:357月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。七月 2111:56 下午7月-2123:56July 2, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/7/2 23:56:3523:56:3502 July 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。11:56:35 下午11:56 下午23:56:357月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;1、按38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让 申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。按 38号文件情形（一）、 （三）受理的多品种药品技术转让 申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请 不得撤回。 2、按38号文件情形（二）提出的药品技术转让申请，药品 生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双 方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 3、按38号文件情形（三）提出的药品技术转让申请，转入 方首先要通过相同剂型的新修订药品GMP认证。;申报形式分为A、B二种;申报形式分为A、B二种;药品技术转让申报资料具体要求; 申请表是国家局制定软件，2013年9月1日国家局对申报软件填报内容进行更新，并规定从10月1日起启用新的申报软件填报各类申请表。 ;二、药品管理信息;1.1药品批准证明性文件及其附件;（1）转出方、转入方《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。 （2）按