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零售药店含特殊药品复方 制剂管理制度 篇一： 59 含特殊药品复方制剂管理制度 第一条 为加强含特殊药品复方制剂的管理， 防止上述药 品流入非法渠道，依据《药品管理法》 、《药品经营质量管理 规范》和国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销 售管理的通知》等法律法规、规章，制定本制度。 第二条 本制度适用于含特殊药品复方制剂的购进、 验收 入库、储存、销售、运输等环节。 第三条 质管部、采购部、储运部、销售部、业务部、财 务部对本制度的实施负责。 第四条 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制 剂、含可待因复方口服溶液、 复方地芬诺酯片、 复方甘草片、 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂 （以下称含特殊药品复方 制剂）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、 规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外， 还 应遵守本制度的各项管理要求。 第五条 含特殊药品复方制剂的采购管理 1 （1）采购部指定专人负责该类药品的采购工作。在采购 该类药品前，采购人员应索取供货单位的资质证明文件，销 售人员法人委托书和身份证复印件，经采购部核实无误后， 交质管部审核，审核通过后方可采购。 （2 ）购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位 索取加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册 证》 （或者《医药产品注册证》 ）复印件、 《进口药品检验报 告书》复印件或《进口药品通关单》复印件。 第六条 含特殊药品复方制剂的验收入库管理 （1）质管部指定专门验收员负责含特殊药品复 方制剂的验收。该类药品到货后，验收人员应依据药品说 明书中标注的成分及时分辨出该类药品。 对照购货票据核实 到货药品的数量，做到票、货相符。验收合格后及时通知仓 储部入库。对不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立 即通知质量管理部门进行处理。 （2 ）做好此类药品的入库扫码工作， 未加印药品电子监管 码或监管码格式不符合要求的不得验收入库。 第七条 含特殊药品复方制剂的储存养护管理 （1）储运部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区， 将该类药品集中存放，并设立明显标志，指定专人对该类药 品进行保管。 （2 ）养护人员按照养护程序进行养护，当发现在库的此 2 类药品存在质量问题时及时上报质管部处理。 第八条 含特殊药品复方制剂的销售管理 （1）药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药 品批发企业、药品零售企业和医疗机构。 （2 ）销售人员收取采购单位加盖公章原印章的合法证照 复印件，交质管部审核，质管部审核合格后，在计算机系统 里建立客户档案，并维护好采购单位的经营范围或诊疗范 围。 （3 ）采购单位采购含特殊药品复方制剂时，必须提供采 购法人委托书和被委托人员身份证明复印件， 委托书需注明 采购品种和数量，且当次有效。 （4 ）含特殊药品复方制剂销售到终端客户（零售药店和 医疗机构），单个品种单次数量不得超过 50 个最小包装（对 一些包装数量较多的品种，如复方磷酸可待因口服溶液 10ml*30 袋/盒，单个品种单次限量 20 盒；复方磷酸可待因 口服溶液 10ml