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;提纲;药品不良反应;2、药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 ;阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干;药品不良反应;药品不良事件;5、群体不良事件 ;药品突发性群体不良事件;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;二、开展药品不良反应监测工作的必要性;动物实验的局限性 、临床试验的局限性 上市前临床试验的局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、孕妇和儿童 审批时依据理论的发展 需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价 ;药品上市前研究的局限性;露出的冰 ;水下的冰 ;美国药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位 ，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。 ADR致死人数 在2001年我国军队人员住院死亡谱中位列第二.(恶性肿瘤: 1025人,ADR: 958 人 ,心血管病: 312人,脑血管病: 240人,支气 管炎: 139人.) ;每种药品批准生产上市，并不意味着对其评 价的结束，而只是表明已具备在社会范围内 对其进行更深入研究的资格。 一个药品只要是在生产、使用中，就要对其 不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。 ;药品不良反应频频发生;;法律法规的要求;《中华人民共和国药品管理法》 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导; ; 第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册： ……… -未按照规定进行药品不良反应监测的； -经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； ……… ;三、药品不良反应的填报;1、谁来报？;2、报什么？;2、报什么？;不良反应发生率的表述语句含义;2、报什么？;3、报告的时限;4、报告的方法; 药品不良反应/事件报告表 医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□;商品名称;;药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。 合用 5种药物 4.2% 6 ~10种 7.4% 11~15种 24.2% 16~20种 40.0% 21种以上 45.0%;不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 死亡□ 直接死因： 　　　 死亡时间： 年 月 日 ; 用药安全是全社会的共同责任，需要各方面共同努力。只有共同努力，各负其责，才能最终实现安全用药目标。 ;