万特制药公司GMP知识培训教材.pptxVIP

GMP知识培训万特制药（海南）有限公司质量管理部，孙启达，2010-03-08 自我介绍孙启达¤ 学历： 1986年本科学士，1994年生物化学硕士¤ 工作经验：21年本科毕业后在研究所工作5年，检验分析助理研究员硕士毕业后，在德国许瓦兹制药厂，7年，QC经理德国黙克药业（中山），8年， QA 经理2009年至今, 万特制药（海南）有限公司， 质量总监 什么是GMP、SOP、 QC、QA？ GMP：Good Manufacturing PracticesSOP：Standard Operating ProcedureQC: Quality ControlQA: Quality AssuranceOOS: Out of SpecificationMaster Formula请举手，选一位同学翻译一下。中文 GMP、SOP、QC、QAGMP：药品生产质量管理规范SOP：标准操作程序；（标准操作规程）QC：质量控制QA：质量保证OOS：超标结果/超出标准规定的事件Master Formula：工艺规程药品的概念原料药：API（Active Pharmaceutical Ingredient); Bulk Drug; Raw Material药物制剂：pharmaceutical preparation；drug preparations ；medicinal preparation药、药物、药品在日常生活中的含义请一位同学界定一下药品的定义。药品的权威定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。择自《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中华人民共和国主席江泽民，2001年2月28日 药品是特殊商品质量要100%可靠如何生产出100%质量可靠的产品？请同学们发言9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right.----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021?药品生产质量保证体系研发、生产、销售、使用要依法审批（国家控制管理；国家食品药品监督管理局）有关单位和个人要按规范操作；这些规范有：GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。要执行GMP规范；要有良好的G