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槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料 槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料 槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料 适用标准文档 CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案 文件编号：考证-洁净-020-1 安 装 位 置 ： 固体车间干净区 文案大全 适用标准文档 *********** 2013 文案大全 适用标准文档 ***********GMP 管理文件 题 目 CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案 编 码 考证- 洁净 共 7 页 页 码 -020-1 制 定 者 制 定 者 制 定 者 拟订日期 拟订日期 拟订日期 审 核 者 审 核 者 批 准 者 审查日期 审查日期 同意日期 颁发部门 质监部 颁发数目 1 份 奏效日期 散发部门 质监部 目 录 一. 概括 二．考证目的 1. 产品的选择 三. 考证依照 2. 最难洁净部位确实认 四．考证范围 3. 考证方法 五. 考证前提条件 4. 取样方法 六．考证明行小组及分工 5. 合格标准及检查方法 七．考证时间安排 6. 洁净有效期考证 八．风险评估 7. 消毒成效考证 九．洁净消毒方法 8. 检测结果 （一）洁净方法 十一．偏差办理 （二）消毒方法 十二．考证结果与评论 十．考证内容 十三．再考证周期 文案大全 适用标准文档 . 概括 在颗粒剂及片剂生产中，槽形混淆机用于制软材工序，其功能是将物料混淆平均，制 成合适制粒的软材。依据 GMP要求，为防备产品的交错污染，本企业拟订了槽型混淆机的 洁净标准操作规程，为确认规程的靠谱性，现拟订设施洁净再考证方案，对生产过程设施 的洁净进行再考证。 二．考证目的 采纳化学剖析及微生物检测的方法，检查设施按洁净规程进行洁净后，设施上残留的 污染物量能否切合规定的限度标准要求， 证明所用的洁净规程的可行性及靠谱性。 进而除去 上一产品对下一产品的污染，有效地保证药质量量。 三 . 考证范围 合用于 CH-200型槽形混淆机洁净再考证。 四．考证依照 《药品生产考证指南》 2003、《药品 GMP指南》 2010、设施洁净操作规程。 五．考证前提条件 洁净操作规程（草案）已拟订。 达成待考证品种评估及确立。 剖析方法经过考证。 取样方法经过考证。 考证方案已经同意。 与考证有关人员及岗位操作人员经过培训。 六 . 考证明行小组及分工 考证小构成员 职务 分工内容 组长 质监部部长 负 负责考证方案及考证报告的审查同意，发放考证合格证书。 拟订考证方案； 于考证前对考证小组有关成员进行考证明行有关内容的 质监部 QA 培训；组织协调考证活动，保证考证进度；依据整理的数据写出考证总 结，草拟考证报告。 固体车间主任 负责提出考证申请，辅助拟订考证方案。 组员 车间工艺员 负责拟订考证方案，辅助考证工作实行。 设施操作工 负责洁净标准操作规程的正确履行。 化验室 QC 负责洁净考证中取样及理化性检查。 化验室 QC 负责微生物限度检查。 化验室主任 负责查验数据的复核。 文案大全 适用标准文档 七．考证时间安排 年 月 日— 年 月 日 八．风险评估 序号 重点要素 可能的风险 降低风险的举措 化验结果合格， 可是实质设施上仍1. 化验员均为培训合格且有上岗证的人员。 1 化验 有超出限度的残留。 2. 按期对查验设施进行校验。 2. 化验结果不合格，可是实质合格。 3. 对剖析方法进行考证。 1. 不可以把设施上的残留所有取下。 1. 对取样方法进行考证。 2 取样 2. 采纳多个点取样。 2. 取样点不可以代表设施的最差地区。 3. 取样部位应包含设施的最差地区。 1. 洁净 SOP不完好。 1. 进行洁净考证。 3 冲洗 2. 洁净 SOP没有指导性。 2. 对操作人员进行洁净 SOP培训。 3. 职工不依照 SOP去履行。 4 设施 有洁净死角。 按设施洁净 SOP对设施重点部位认真洁净。 经剖析，确认 CH-200 型槽形混淆机洁净考证的重点要素主要有化验、取样、冲洗及 设施等方面，依据潜伏可能的风险，拟订了相应的降低风险举措，考证过程中，应保证验 证结果正确靠谱。 九．洁净消毒方法 （一）洁净方法 洁净工具：洁净布、毛刷、水桶。 冲洗剂： 1%纯碱 洁净方式：手工擦抹 4. 洁净方法：开启下行按钮，使混淆槽槽体与地面倾斜 30~45 度角。先用不锈钢铲铲除 粘附在浆叶、混淆槽内壁的残留物，用毛刷扫出残留物。 开启上行按钮，使混淆槽槽体与地面垂直，将饮用水注入混淆槽内，水位约在下部桨 叶的四分之三左右，必需时加入适当的洁净剂，开启搅拌按钮，使浆叶转动约 5 分钟，开 启停止按钮，再开启下行按钮，使混淆槽槽体与地面倾斜 30~45 度角，用毛刷洗刷桨叶及 混淆槽内壁的污渍，开启下行按钮至污水完好排出，同时用