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2.性能指标
2.1 设计单
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样
制造。
2.2 原材料要求
2.2.1 制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2 固定义齿所用金属的维氏硬度范围应在 200HV1～600HV1 范围内。
2.3 固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不
到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感
2.4 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一
致。
2.5 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.6 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致,应符合牙齿
的正常解剖特点。
2.7 冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠（桥），将模型基牙包裹，要求齿
冠（桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀；冠（桥）与基牙要求密合，冠（桥）应无
洞孔，无金属瘤。
2.8 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤
0.025 μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.9 耐腐蚀性能
固定义齿局部义齿的耐腐蚀性能不应低于YY/T0149-2006中沸水试验评价中b级.
2.10 金属内部质量
按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：
金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；
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