粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）产品技术要求参考模板.pdfVIP

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2021-08-20 发布于浙江
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粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法）产品技术要求参考模板.pdf

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粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法） 1. 性能指标 1.1. 物理性状 1.1.1. 外观外包装盒整洁、光滑，无破损；外包装及标签应清晰，准确、牢固；试剂盒组分齐全、完整；检测卡密封严密，无开口、无破损；液体试剂无杂质。 1.1.2. 膜条宽度应不小于2.5mm。 1.1.3. 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。 1.2. 净含量试剂净含量应不少于标示值。 1.3. 最低检测限应不大于500ng/ml。 1.4. 阳性参考品符合率分别检测用于评价灵敏度的3 份不同企业阳性参考品各1 次，检测结果应均为阳性。 1.5. 阴性参考品符合率分别检测用于评价特异性的3 份不同企业阴性参考品各1 次，检测结果应均为阴性。 1.6. 重复性检测1 份企业精密性阳性参考品，重复检测10 次，结果应均为阳性，且显色均一；检测1 份企业阴性精密性参考品，重复检测10 次，结果应均为阴性。 1.7. 批间差抽取三个批次的试剂盒，各批分别重复检测 1 份企业精密性阳性参考品 10 次，结果应均为阳性，且显色均一。 1