全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-08-20 发布于浙江
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全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求模板.docx

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医疗器械产品技术要求编号：全程 C 反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品名称全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）型号、规格 20人份/盒，40人份/盒，60人份/盒结构及组成试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成。其中检测卡主要成分为硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，红细胞抗体（RBC）（鼠源）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有CRP单克隆抗体（鼠源）和兔IgG（兔源），玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的CRP单克隆抗体（鼠源）和羊抗兔IgG抗体（羊源）；稀释液主要成分为PB缓冲液，Proclin-30