一次性使用医用口罩技术要求.docxVIP

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2021-08-20 发布于浙江
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一次性使用医用口罩技术要求.docx

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医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩产品名称一次性使用医用口罩型号、规格 M1012 、175mm×95mm 结构及组成由聚丙烯熔喷布、鼻夹（环保全塑条）、无纺布（内外两层）、口罩带（尼龙+氨纶）制成；为非无菌提供，一次性使用。产品适用范围/预期用途供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。性能指标外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。设计尺寸：型号长度（mm）允差宽度（mm）允差 M1012 175 ±5% 95 ±5% 鼻夹口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于 8.0 cm。口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N. 细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。2.6.通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2 、 2.7 微生物指标非灭菌口罩应符合表 1 的要求。表 1 口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌 ≤100 不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出