确认与验证管理系统规程.pdf

实用文档 ××××有限公司 GMP管理文件 文件名称 确认与验证管理规程 文件编号 MS0700101 共 7 页 制 定 人 制定日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部 颁发日期 年 月 日 执行部门 验证领导小组、 生技部、车间、质管部 生效日期 年 月 日 分发部门 验证领导小组、生技部、各车间、办公室 一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保 确认与验证质量。 二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各 部门及车间。 四、正文 1、定义 1.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2 验证：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。本文所涉及的“验证”包括确认、验证。 1.3 安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商 1.4 关键质量属性： 指某种物理、 化学、生物学或微生物学的性质， 应当有适当限度、 1.5 工艺验证： 为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质 1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。在很多情况 1.7 清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品 1.8 设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及 1.9 同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案 中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。 大全 实用文档 1.10 性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和 产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 1.11 用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。 1.12 运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常 1.13 最差条件：在标准操作规程范围内（或超出） ，由工艺参数的上、下限和相关因 素组成的一个或一系列条件。 与理想条件相比时， 最差条件使产品或者生产工艺失败 的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。 2、确认与验证的原则 2.1 公司应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到 有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。 2.2 生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生 产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 2.3 新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性，以证明生产工 艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产 品。 2.4 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。当影响产品质量的主要因素，如 原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）