病毒采样管灌装工艺验证报告.docxVIP

第 第1页共14页 编号: 灌装工艺验证方案 编 制： 年 9月 8 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 验证范围 验证职责安排 《设备验收/验证记录表》（IQ） 《工艺确认记录》（0Q） 5《性能确认记录表》（PQ） 6验证结论 验证范围： 一次性使用病毒采样管溶液灌装工艺 验证组织机构及职责 2. 1.验证组及职责：负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结 果记录与评定，负责完成验证报告。 2. 2验证小组成员： 验证人 部门 职务 小组职务 技术部、生产部 负责组织验证方案、验证报告及验证证 书的审批 组长 质量部 负责对验证过程的质量监控；协助起草 验证方案、完成验证报告 副组长 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验 成员 生产部（生产车间） 提供制水系统保障，协助生产车间工艺 操作、做好生产记录，参与设备验证 成员 生产部、配合制水现场验证 参与生产设备安装验证，生产工艺验证 成员 3.参考文闻 灌装机使用说明书 灌装工艺作业指导书 灌装机操作规程 医疗器械生产质量管理规范》 4.设备和人员确认 4. 1人员要求 岗位操作人员应经过培训合格，方可上岗操作，掌握设备工作原理、基本操作方法以 及设备故障后维修、保养内容。 4. 2检验仪器校验 为了确保确认过程中实验数据的准确性，在进行灌装确认实验前，将需要用到的检验 设备进行了检查和确认，如表1 表1检验设备清单 编号 名称 型号规格 检定证书编号 检定日期 检查结果 1 天平 2 试管 4. 3设备验证包括： 1） 灌装机安装确认 安装鉴定内容 a） 操作环境是否在受控环境； b） 确认灌装机及辅助设施是否正确安装； c） 检查电源、电压、气源系统等是否处于正常状态； d） 检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常； e） 灌装机操作； f） 设备维护与保养； 可接受标准 a） 安装在受控环境下； b） 符合产品说明书要求，设备及辅助设施齐全，随机文件、资料齐全； c） 符合产品说明书要求； d） 设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表均正常运行； e） 按照操作规程操作； f） 按照灌装机操作保养规程； 2） 灌装机运行确认 a） 确定设备开启后是否可以正常运转； b） 准备一桶自来水，将设备吸水端放入水中，开启设备开关，将灌装时间调至5S、 10S、 15S； c） 点击“灌装按钮”观察设备出水口是否正常出水即可 3） 工艺参数的验证 a） 按照厂家指导要求确定初始灌装参数设置要求； b） 用标准试管量取本公司所要生产的试液剂量，然后用天平称量并记录下每个容量的质 量； c） 确定所需试验的数据（时间），安排生产进行验证 d） 确定最终符合要求的数据 4）灌装机性能确认 采用3）确定的数据进行小批量性能测试，灌装的质量符合要求，即完成本次验证。 结论： 灌装工艺参数如下： 型号 5ml 灌装时间 10ml 15ml 灌装工艺验证报告 编 制： 年 9月 8 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 验证范围 验证职责安排 《设备验收/验证记录表》（IQ） 《工艺确认记录》（0Q） 5《性能确认记录表》（PQ） 6验证结论 验证范围： 一次性使用病毒采样管溶液灌装工艺 验证组织机构及职责 2. 1.验证组及职责：负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结 果记录与评定，负责完成验证报告。 2. 2验证小组成员： 验证人 部门 职务 小组职务 技术部、生产部 负责组织验证方案、验证报告及验证证 书的审批 组长 质量部 负责对验证过程的质量监控；协助起草 验证方案、完成验证报告 副组长 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验、成品检验 成员 质量部 负责所有验证过程中检验 成员 生产部（生产车间） 提供制水系统保障，协助生产车间工艺 操作、做好生产记录，参与设备验证 成员 生产部、配合现场验证 参与生产设备安装验证，生产工艺验证 成员 3.参考文闻 灌装机使用说明书 灌装工艺作业指导书 灌装机操作规程 医疗器械生产质量管理规范》 4.设备和人员确认 4. 1人员要求 岗位操作人员应经过培训合格，方可上岗操作，掌握设备工作原理、基本操作方法以 及设备故障后维修、保养内容。 详见附件人员培训表 4. 2检验仪器校验 为了确保确认过程中实验数据的准确性，在进行灌装确认实验前，将需要用到的检验 设备进行了检查和确认，如表1 表1检验设备清单 名称 名称 型号规格 检定证书编号 检定日期 检查结果 1 天平 2 试管 结果：详见附件检定报告 4. 3设备验证包括： 5） 灌装机安装确认 安装鉴