一次性采血管备案资料（整套）.docx

《~次性使用末梢采血管》 第一类医疗器械产品备案资料（全套可用） 第一类医疗器械产品备案资料目录 序号 资料项目 备注 1 第一类医疗器械产品备案信息表 1份 2 安全风险分析报告 1份 3 产品技术要求 1份 4 产品检验报告 1份 5 临床评价资料 1份 6 产品说明书及最小销售单元设计标签样稿 1份 7 生产制造信息 1份 8 证明性文件（营业执照副本复印件） 1份 9 符合性声明 1份 10 申请材料真实性保证声明 1份 11 经办人授权委托书 1份 12 产品图例 1份 注：备案材料正式提交时，需纸质文本两份与电子文本各一份，纸质文本盖备案章后，一份 备案部门留存，一份交企业。 备案号: 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）：一次性使用末梢采血管 备案人: 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 （产品分类名称） 一次性使用末梢采血管 分类编码 22-11-05 结构特征 有源口 无源口 体外诊断试剂口 型号/规格 （包装规格） 10PLX25 支、10PLX40 支、IOuLXIO0 支、20PLX25 支、20PLX40 支、20 ULX100 支 产品描述 （主要组成成分） 通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。 预期用途 用于人体末梢血的采集、存储。 产品有效期（体外 诊断试剂适用） / 备案人 名称 注册地址 联系人 电话 传真 电子邮箱 邮编 备案人 所在地 组织机构 代码 生产地址 其他需要说明的问题 其他需要说明的问题 应附资料 安全风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 生产制造信息 证明性文件 符合性声明 备案人/代理人（签章） 日期：年 月曰 《一次性使用末梢采血管》安全风险分析报告 第一章综述 1、 产品简介 一次性使用末梢采血管通常由毛细管、吸管、接头等组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供。于 人体末梢血的采集、存储。 2、 风险管理计划和实施情况简述 于20XX年XX月开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风 险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管 理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计 划己经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性 评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险己进行了有效管理，并且控制在可接受 范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责分工 评审人员 职务 组内分工 风险管理中的责任范围 总经理 组长 a） 提供风险管理所需的资源； b） 批准本计划及风险管理实施计划； C）批准风险管理报告。 技术部经理 组员 a） 编制风险管理实施计划； b） 组织实施风险管理活动； c） 编制风险管理报告。 生产部经理 组员 a） 提供生产过程与风险有关的相关信息； b） 在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风 险。 质量部经理 组员 a） 负责对参与风险管理人员的资格认可。 b） 定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽 查情况等。 c） 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； d） 对风险控制措施的结果进行验证； 负责不合格品的评审。  第二章风险管理评审输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在 风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1损害的严重度水平 等级名称 代号 严重度的定性描述 可忽略 S1 无伤 轻度 S2 轻度伤害 中度 S3 中等伤害 致命 S4 一人死亡或重伤 灾难性 S5 多人死亡或重伤 1. 2损害发生的概率等级 等级名称 代号 频次(每年) 极少 P1 -6 10 很少 P2 -4 -6 10 ~10 偶尔 P3 -2 -4 10 ~10 有时 P4 -2 rio 经常 P5 1 1. 3风险评价准则 可能性 严重程度 1可忽略 2轻度 3中度 4致命 5.灾难性 经常 ALARP NAK NAK NAK NAK 有时 ALARP ALARP NAK NAK NAK 偶然 ALARP ALARP ALARP NAK NAK 很少 AK A