洁净车间人员净化程序再验证方案报告.docxVIP

洁净车间人员净化再验证方案 方案名称 人员净化程序再验证方案 文件编号 版本号 使用部门 设备编号 总页数 附录页数 会签 起草人签名 部门 日期 审核人签名 部门 日期 批准人签名 部门 日期 XXXXXXXX有限公司 概述 目的 范围 责任 一般要求? 检查内容和可接受标准? 验证周期 附录 概述 进入洁净区人员按《人员进出洁净区标准操作规程SOP》进行更衣、消毒，对进入十万级和万级以 上洁净区人员所穿着洁净服、双手及百级区人员佩戴的无菌手套进行微生物检查。 目的 为确认按照《人员进出洁净区标准操作规程SOP》的更衣、消毒程序，可达到净化要求，特制定本验 证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证 方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准 范围： 本方案适用于人员净化效果的验证。 责任 姓名 职称/职务 部门 责任 经理 生产技术部 验证方案的起草 设备管理员 设备部 仪器仪表的校正或检验 QC主管 质量部 验证试验的执行及验证数据的收集整理 QA 质量部 核对记录并写出偏差报告和验证报告 验证领导小组 审核验证方案和报告 经理 质量部 批准验证方案和报告 经理 质量部 发放验证证书 5. 一般要求 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准 1首先复印批准后的本方案； 2保证每一文件是可追朔的，它应该有文件名称，文件编号； 3文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔而应使用钢笔或碳素笔记 录数据； 4每次测试必须： 4. 1以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，不得以合格或不合格记录）； 4. 2如果在本方案的格式中没有描述测试程序，请另外写明测试程序； 5.4.3更正与实际系统不符的文件（各种S0P、图纸、表格等）; 5.4.4附上在测试过程中所产生的打印出来的图和记录，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一 次测试中出现多个附件，每个附件应以第几页共几页的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期； 4. 5如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的方式； 4. 6在文件中不得使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式： SystemXX DD SystemYX12/7/98 5. 4. 7对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明日期: ——-—— ———— —? 12/7/98 5.4.8此外，对于执行本方案过程中发生的每个偏差，应写出包括以下内容的偏差报告: 偏差描述； 偏差号； 解决偏差的必要措施； 偏差处理结果的确认。 验证内容及可接受标准 1文件的检查确认 检查确认在验证过程中所需文件的制定和归档情况。检查培训记录 1. 1检查内容 检查确认人员进出洁净区标准操作规程S0P-WS030-02,确认人员进出洁净区标准操作规程及验证方案 均己培训。 1. 2可接受标准 所有的文件为现行版本并放置于工作现场；所有的检查确认文件都已归档并被编号保存。对人员进出 洁净区的性能经验证后归档。 1. 3检查确认记录 填写人员进出洁净区再验证文件检查确认记录。填写培训记录 1. 4在人员进出洁净区再验证记录的偏差处理报告中记录在验证过程中所发生的偏差。 2性能检查确认 检查确认进入十万和万级以上洁净区人员所穿着洁净服、双手及百级区人员佩戴的手套进行微生物检 查。进入洁净区人员按《人员进出洁净区标准操作规程SOP-WS030-02》进行更衣、消毒，对进入十万和万 级以上洁净区人员所穿着洁净服、双手及百级区人员佩戴的手套进行微生物检查。 2. 1可接受标准 1、 人员洁净服细菌微生物检查标准：十万级无菌服细菌数应50cfu/100cm2；万级无菌服细菌数应 40cfu/100cm2o 2、 人员双手掌的细菌微生物检查标准：人员双手掌采样培养，细菌总数应40cfu/100mlo 3、 人员无菌手套的细菌微生物检查：五指采样培养，应为无菌。 6. 2. 2检验方法 1、 人员洁净服细菌微生物检查：用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在人员穿着的洁净服前胸、前臂等 部位按25 cm2/个棉签进行擦拭取样，共擦拭4支棉签，立即放入灭菌后的100ml生理盐水中，振 摇均匀作为供试液，将100ml供试液用薄膜过滤后，对过滤膜在30-35°C进行微生物培养检查。 2、 人员双手掌的细菌微生物检查：用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在人员的双手两面和指尖进行擦 拭，共擦拭8支棉签，立即放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇均匀作为供试液，将100ml供试 液用薄膜过滤后，对过滤膜在30-35°C进行微生物培养检查。 3、 人员无菌手套的细菌微生物检查：用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在人员的双手手套表面进行擦 拭，共擦拭