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生产管理 GMP 培训试题 （） 姓名： 分数： 一、单选题（每 3 分，共 45 分） 1、下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D. 以上都是 2 、生产批记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 3 、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次 的药品质量进行验证。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4 、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 5 、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A. 自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 6 、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 7 、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 8 、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 9 、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受 权人 10 、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 11 、密封， 指将容器或器具用适宜的方式封闭， 以防止外部 （ B ）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 12 、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他 重要文件保存期限应当是（ D ）。 A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 13 、生产厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ C ）操作，然 后按清洁程序进行环境清洁操作。 A.设备检修 B.物料清场