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药业有限公司 标题： 丸剂干燥岗位标准操作规程 总页-分页 3-1 版号 A/0 文件编号 TG-J02-008 起草人 起草日期 年 月曰 生效日期 年 月曰 审核人 审核日期 年 月曰 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订口 修订口 分发 单位 质保 部 生设 部 总工 营销 部 办公 室 仓储 部 固体 制剂 车间 前处 理提 取车 间 存档 分发 数量 1 1 0 0 0 0 1 0 1 目的 建立丸剂干燥岗位标准操作规程，使丸剂干燥岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间丸剂干燥岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》 （TG-Q75-062 进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令 及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人 员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查： 有前次生产清场合格证（副本）， 并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证” ，并在 有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。标题： 丸剂干燥岗位标准操作规程 总页-分页 3-2 版号 A/0 文件编号 TG-S63-033 1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操 作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：微波炉、运输车、不锈钢托盘、不锈钢桶、电子秤。 2操作过程： 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对扩丸后或筛选后合格的药丸品名、批 号、数量无误后，领入本岗位。 2.2将筛选后或扩丸后的合格药丸转入箱式微波炉中， 每盘装2.5kg，按照工艺要求进 行干燥，随时测定温度。按照《HWL15-B型箱式微波炉使用标准操作规程》(TG-S61-028) 生产操作。 2.3取出药盘放入周转容器中称量，待质量监控员检查合格后将盛装物料每个容器上 贴上“流转证”方可转入中间站。 2.5使用后容器、工具送入洁净区容器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.6及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一 栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批 生产记录后。 收率计算： 干燥后重量(kg) 干燥后收率= X 100% 湿丸重量(kg) 2.7整个生产过程中出现偏差执行生产过程偏差处理管理规定(TG-Q72-011)。 3生产结束： 3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程(TG-Q75-051) 3.2工作台清洁执行洁净区工作台清洁操作规程(TG-Q75-046)。 3.3回风口清洁执行洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程( TG-Q75-049)。 3.4设备清洁执行箱式微波炉清洁操作规程(TG-S69-028)，并挂上“已清洁” 标题： 丸剂干燥岗位标准操作规程 总页-分页 3-3 版号 A/0 文件编号 TG-S63-033 状态标志，应定期对设备进行维修与保养。 3.5容器清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程(TG-Q75-054)，清洁后送入洁净 区工器具存放室容器存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。 3.6工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程(TG-Q75-045)，清洁后送入洁净 区工器具存放室，工具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。 3.7在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃 圾站。 3.8地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程(TG-Q75-043。 3.9地漏清洁执行洁净区地漏清洁操作规程(TG-Q75-042。 3.10清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写 “设备运行记录” “清场、清洁记录”。“清场合格证”正本附在批生产记录后。副本挂在 本岗位规定的位置上。 3.11将与本品种在本岗位有关物料、收集、保管存放起来。 3.12每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员 进出车间管理规程(TG-Q75-062)