纯化水系统再验证报告（模板）.pdfVIP

综合制剂纯化水系统再验证报告 报告编号： 设备名称：纯化水系统 设备型号： 设备编号： 生产厂家： 山东医疗器械有限公司 安装位置： 车间 日期：2019 年10 月 第 1 页 共 43 页 批准页 编 制 报告编制部门 编制人 签 字 日 期 质量保证部 审 核 报告审核部门 审核人 签 字 日 期 设备动力部 质量保证部 质量保证部 质量控制部 生 产 部 批 准 报告批准部门 批准人 签 字 日 期 质量总监 张香武 第 2 页 共 43 页 目 录 1. 验证情况简介4 2. 系统描述4 3. 人员确认6 4. 相关的验证文件6 5. 验证合格的标准6 6. 验证的实施情况6 7. 验证实施的结果7 8. 偏差处理7 9. 方案修改记录7 10. 风险评估7 11. 验证结果评审9 12. 验证结论 10 13. 验证计划11 14. 附件11 第 3 页 共 43 页 1. 验证情况简介 纯化水系统验证小组根据批准的编号为” 的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对纯化水系 统进行了运行及性能的再验证。 通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格 的纯化水，保证了药品的质量。 2. 系统描述 每小时制水量6T，关键工艺为二级反渗透。 2.1 主要设备描述 序号 设备名称 主要功能 设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采用 1 原水罐 304 不锈钢，4000L 。 2 原水泵 离心水泵，提供设备所需要的原水量。 3 板式换热器 原水升温和纯化水机巴氏消毒。 填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等 4 多介质过滤器 以降低原水浊度。 填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机 5 活性炭过滤器 物等有害物质。 应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、 6 软化器 镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到 降低硬度的目的。