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挤塑机验证报告
编审批记录：
编制 审核 批准
会签记录：
会签单位 负责人 会签单位 负责人
`
挤塑机验证方案
目 次
序号 内容 页码
1 概述 2/11
2 目的 2/11
3 范围 2/11
4 职责 2/11
5 验证小组 2/11
6 安装确认（IQ） 2/11
7 运行确认（OQ） 4/11
8 性能确认（PQ） 7/11
9 再验证 9/11
10 报告 10/11
1/`11
挤塑机验证方案
1. 概述
公司产品为**管医疗器械，属于三类无菌产品，与负压吸引装置配套使用，该产品用于
***，产品组成有导管和手柄，其中导管材料为PP 材料，导管采用挤塑方法制造，型号为6、
7、8 号，要求导管外观整齐、无毛刺、无挤塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2. 目的
通过验证，确认**牌挤塑机能够实现正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数
依据。
3.范围
本方案适用于公司生产车间天麒挤塑机安装、运行和性能的验证。
4 ．职责
技术部负责起草验证方案，配合挤塑机的安装调试过程，主要参与性能验证；跟踪所有
偏差缺陷。
生产部负责对挤塑验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责挤塑验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。
管理者代表负责该方案和报告的最后批准。
5．验证小组
验证小组成员名单 组长
部门 姓名 部门 姓名 部门 姓名
小
生产部
组
生产部
成
质管部
员
质管部
6. 安装确认（IQ）
6.1 设备基本信息
设备名称 挤塑机 型号 Ф45-28-PP
设备编号 生产厂家
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