封口验证报告（模板）.pdfVIP

*** 医疗器械有限公司 封口机验证报告 验证编码 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 特殊工序验证资料－封口机验证报告 一、设备简介 **牌**型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用 于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的 对**牌**型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器 符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 三、验证范围 本验证方案适用于我公司对**牌**型封口机的安装、运行及性能的验证， 以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。 四、技术参数 电源 220±10V，50HZ 总功率 500W 封口速度 0-13M/分 封口宽度 0-14mm 温度范围 0-300℃ 封口长度 不限 输送台单件最大负重 ≤1kg 输送台最大负重总量 ≤3kg 尺寸 850x420x320mm 五、验证依据及采用文件 4.1 医疗器械生产质量管理规范的程序文件 4.2 设备管理程序 4.3 无菌包装验证方案——兄弟牌封口机验证 六、验证小组的人员及职责 5.1、验证项目小组人员 小组职务 姓名 所在部门 组长 品质部 组员 生产技术部 组员 资材部 5.2、验证项目小组责任 验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证 报告。 验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运 1 特殊工序验证资料－封口机验证报告 行确认和性能确认的具体工作。 七、验证内容 6.1、预确认 查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。 6.2、安装确认 查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设 备出厂合格证）等。 6.3、运行确认 主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况），空运 转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活 性、速度和频率等）、仪表工作状态检查、记录检查等。 6.4、性能确认 性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状 态来检查机器的使用性能。 根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需 要连续运转一定时间进行。 八、结果评价与建议 验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检 测程序及验证管袋封口确认记录表。 九、备注 1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核， 必要