年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计.pdfVIP

制药工程基础课程设计 题目：年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计 学生姓名： 学 号： 系 别： 专 业： 指导教师： 起止日期： 2013年01 月12 日 word文档 可自由复制编辑 设计任务书 一、设计题目 年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计 二、设计参数 （1）计算产量值为：X=2000万支/每年 （2）按两班制生产，每班8个小时每天 （3）以全年250个工作日计算 三、设计内容及要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、 结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 （3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）； （4）按GMP规范要求设计车间工艺平面图； （5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计； （6）编写设计说明书。 word文档 可自由复制编辑 目 录 1、概述1 1.2粉针剂的生产方法2 1.3无菌粉针剂生产工艺特点2 1.4粉针分装设备3 2.1 设计目的5 2.1.1生产能力5 2.1.2工艺要求5 2.1.3质量要求5 2.2 设计依据5 2.2.1 设计依据 5 2.2.2 设计原则 5 3、确认设计方案6 3.1 工艺流程图6 3.2 生产工艺的描述8 3.2.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥8 3.2.2西林瓶的清洗和灭菌9 3.2.3铝盖的准备11 3.2.4工器具的灭菌消毒处理11 3.2.4.1分装机零部件的处理11 3.2.4.2维修工具灭菌处理12 3.2.4.3其它处理12 3.2.5无菌分装12 3.2.6轧盖、灯检13 3.2.7包装13 4、工艺计算14 word文档 可自由复制编辑 3.1 生产制度14 3.2 物料衡算14 5、工艺设备选型15 5.1主要设备选型15 5.2主要生产设备及型号一览表17 6、车间布臵18 6.1车间设计GMP要求19 6.2主要操作间的位臵和要求20 6.3车间技术要求20 参考文献21 附录23 word文档 可自由复制编辑 1、概述 1.1粉针剂简介 粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。便 于运输保存。粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射，注射剂根据用量 不同可稀释可直接注射。粉针，作为一种剂型，应该称为 “注射用 ×××”，根据制备原理分为无菌粉和冻干粉。如：青霉素、头孢等， 这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用 加替沙星，则是冻干粉。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉 末状，而冻干粉常为块状。两者均要求无菌车间制备。 凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素 G钾、霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）， 它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌， 只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解 后供临床应用。这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌 粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混 悬。如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。 近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精 制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉 针剂。还有一些药