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新版GSP医药公司GSP风险评估控制管理报告 新版GSP医药公司GSP风险评估控制管理报告 新版GSP医药公司GSP风险评估控制管理报告 风险分析评估报告 起草： 一、 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审 核的系统过程。 GSP的根本原那么与药品质量风险管理的目标相一致。 药品经营企业 作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施 GSP过程中，通过运用质量风险管 理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，到达降低质 量风险危害程度的目的， 从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用， 进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的平安有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在 质量问题，到达防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完 善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、 . 范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设 施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品 的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性〞因素。人为因 素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药过失 问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品 风险和未知风险。风险包括药品不良反响和药物相互作用等，属可 控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反响，非临床适应症患者使用，未试验人群 的应用〔如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临 床试验入选标准之外〕 ，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对 可控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名 部门 职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险 意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过 程管理 〔 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、 售后效劳〕等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事 件，即每个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图〔鱼骨图〕等工 具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号 部门 岗位或过程 可能导致质量事故原因 产生后果 1 质量部 首营资料审核和销售人员资质审核。 未审核 购入假药或劣药 2 质量部 首营资料审核和销售人员资质审核。 审核不到位 购入假药或劣药 3 质量部 首营资料审核和销售人员资质审核。 资质过期 购入假药或劣药 4 验 收 养 检查验收 未验收 . 验收合格假药 〔受污染、 护组 假进口〕或劣药 接收非我企业购进商品； 5 仓库 收货检查 检查不到位 接收假药〔受污染〕或劣 药；接收药品质量明显缺 陷〔外观质量问题、包装 破损、缺少等〕产品。 验 收 养 验收合格药品质量缺陷 6 检查验收 检查验收不到位 〔外观质量问题、 包装破 护组 损、缺少等〕产品 7 验 收 养 检查验收 验收延误 造成药品质量缺陷 〔内在 护组 质量〕、药品失效 验 收 养 . 药品未按存储条件〔常温 储存不当，造成药品污 8 储存管理、养护检查 染、变质、失效〔温湿度 护组 库、阴凉、冷库〕分开存放； 影响〕，成为假药； 储存药品发生质量缺陷 9 验 收 养 储存管理、养护检查 抽样不到位 〔储存造成外观质量问 护组 题、包装破损、缺少等〕 产品； 仓库合理储存不到位 〔未做 储存药品发生质量缺陷 验 收 养 〔储存造成外观质量问 10 储存管理、养护检查 到“五分开〞〕；药品堆码不 护组 题、包装破损、缺少等〕 到位，未做到符合“五距〞 ； 产品 仓库“五防〞设施不到位， 储存药品发生质量缺陷 验 收 养 〔储存造成外观质量问 11 储存管理、养护检查 未及时保养，更新，药品仓 护组 题、包装破损、缺少等〕 储环境卫生执行不到位 产品 仓库温湿度检测、调控设 储存不当，造成药品污 验 收 养 施、设备不到位，不能满足 12 储存管理、养护检查 染、变质、失效〔温湿度 护组 时时检测和自动调控 〔包括 影响〕，成为假药； 冷库〕； 药品存储未按“五区〞分开 储存药品发生质量缺陷 13 验 收 养 储存管理、养护检查 存放，不合格药品未做到专 〔储存造成外观质量问