氧及氧（液态）药学研究技术要求.pdfVIP

氧及氧（液态）药学研究技术要求 一、背景 医用氧主要用于缺氧的预防和治疗。医用氧气常用方法有：鼻导管给氧、面 罩法给氧、头罩给氧、人工呼吸机给氧等；通常情况根据病人缺氧程度确定氧流 量与氧纯度。通过补给氧，以提高血氧含量及动脉血氧饱和度，改善人体生理、 生化内环境，纠正缺氧，以治疗疾病，缓解症状，促进健康和预防病变、增进健 康。目前医用氧生产工艺主要包括三种：空气制备液氧、空气制备气氧及液氧制 备气氧。 目前对按照药品注册申报的医用氧，不论原申报或批准的剂型及物理形态如 何，统一按照药品制剂管理，药品剂型统一为“液态”或“气态”，通用名分别为氧 （液态）、氧。对于《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》 （2017 年第 146 号）发布后，按公告要求取得登记号的医用氧，由药审中心取 消其登记号，转按药品制剂申报和审评审批。 氧的质量标准收载于《中国药典》2020 年版二部。 二、技术要求 1、证明性文件 氧的证明性文件种类较多，不同生产工艺生产的氧的证明文件要求略有不同。 一般需要提供药品生产许可证、原料液氧的来源合法（具有批准文号），同时出 于起始物料控制、生产运输安全等的考虑，还要求一些属于安监、质检、道路运 输、环保（液氧生产对厂区空气