CGMP对制剂生产的要求kylinkr.pptx

CGMP对制剂生产的要求;CGMP对制剂生产的要求;欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求;欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求;欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求;欧美CGMP法律、法规和指南的关系;欧美CGMP法律、法规和指南的关系;欧美CGMP法律、法规和指南的关系;欧美CGMP法律、法规和指南的关系;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求;欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求;质量体系;质量体系;质量体系;质量体系;厂房设施与设备系统;厂房设施与设备系统;厂房设施与设备系统;厂房设施与设备系统;厂房设施与设备系统;物料系统;物料系统;物料系统;物料系统;生产系统 ;生产系统 ;生产系统 ;包装和贴签系统 ;包装和贴签系统;包装和贴签系统;实验室控制系统;实验室控制系统;实验室控制系统;CGMP对制剂生产中的关键性要求;六大系统其内部联系 ; cGMP的关键性要求 ? 建筑物和公用设施 ? 人员架构 ? 充足的设备 ? 生产和工艺的控制 ? 包装和标签的控制 ? 储存和销售 ? 实验室控制 ;CGMP对制剂生产中的关键性要求;?管理层 ?产品回顾 ?Capa;欧盟/FDA检查所涉及主要软件系统： ? 管理层职能 ? 产品回顾 (至少每年一次) ? 客户投诉回顾：文件和评估 ? 异常分析结果的调查( OOS SOP样稿) 偏差结果的调查 ? 纠偏措施和预防措施系统 （65） 变更控制 ? 产品整改方案 ? 验证(设备，工艺，规程) ? 培训 -----------;审报资料的编写要求与方法 ;CTD技术文件;CTD技术文件;CTD技术文件;CTD技术文件;CTD技术文件;CTD技术文件;CTD技术文件;《 Site Master File 》的编制;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析;欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析;;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。8月-218月-21Tuesday, August 24, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。10:21:2110:21:2110:218/24/2021 10:21:21 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。8月-2110:21:2110:21Aug-2124-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。10:21:2110:21:2110:21Tuesday, August 24, 2021 13、志不立，天下无可成之事。8月-218月-2110:21:2110:21:21August 24, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。24 八月 202110:21:21 上午10:21:218月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。八月 2110:21 上午8月-2110:21August 24, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2021/8/24 10:21:2110:21:2124 August 2021 17、一个人如果不