GMP试题选择和判断题要点.pdf

1. 《药品生产质量管理规范 2010 年修订》自 起施行。 A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日 C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日 答案： D 2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案 : D 3.企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定 用途的有组织、有计划的全部活动。 A ．人员 B．厂房 C．验证 D ．自检 答案 : ABCD 4.关键人员至少应当包括：（ ） A 企业负责人 B 生产管理负责人 C 质量管理负责人 D 仓储负 责人。 答案： ABC 5.下列哪些职责属于生产管理负责人（ ） A 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D 确保完成各种必要的验证工作 答案： ABC 6.下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A 确保在产品放行前完成对批记录的审核 B 确保完成自检； C 评估和批准物料供应商 D 确保完成产品质量回顾分析 答案： ABCD 7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ） A 批准并监督委托生产 B 批准并监督委托检验 C 确保完成生产工艺验证 D 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案： AC 8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。 A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向 答案： D 9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范 围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。 A 使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 答案： A 10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其＿＿＿。 A 使用时间 B 校准有效期 C 状态 D 适用范围 答案： B 11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。 A 使用 B 储存 C 设计 D 输送 答案： C 12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C 监测 D 消毒 答案： C 13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。 A 规格要求 B 管理规定 C 要求 D 质量标准 答案： D 14.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求 A 不抛洒 B 数量 C 保证质量 D 时间 答案： C 15.原辅料贮存期内， 如发现对质量有不良影响的特殊情况， 应当进行 ( )。