16医疗器械文件、资料、记录管理制度.pdf

文件名称 文件、资料、记录管理制度 文件编号 YHYY —QX — QM —015 起 草 人 龚 斌 日 期 2009 年 6 月 15 日 版 本 号 2009— 01 审 核 人 刘雪春 日 期 2009 年 6 月 16 日 生效日期 2009 年 7 月 28 日 批 准 人 鲁湖勇 日 期 2009 年 6 月 18 日 变更记录 变更原因 共 1 页 第 1 页 1、为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督 管理条例》，特制定本制度。 2、 主要适用于质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料等。 3、文件、资料管理 3.1 文件、资料（涉及质量管理方面的） ，归口于质量管理部门，其主要是负责质 量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关 人员理解制度，确定不超范围，并对制度文本的保管使用情况进行检查。 3.2 文件资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文 件资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。 3.3 对已失效的文件、资料由质量管理部门或授权相关人员销毁。 4 、记录管理制度 4.1 对质量管理体系所要求的记录由质量管理部门予以控制，负责监督，管理各 部门的质量记录。 4.2 质量记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清楚，各相关签字不允许空白。 4.3 各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。 4.4 各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。 4.5 除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。 1