技术审评报告12-左心耳封堵器系统（CQZ1800405）.pdfVIP

受理号：CQZ1800405 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：左心耳封堵器系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海普实医疗器械科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 目 录 基本信息 2 一、申请人名称 2 二、申请人住所 2 三、生产地址 2 产品审评摘要 3 一、产品概述 3 二、临床前研究摘要 4 三、临床评价摘要 9 四、风险分析及说明书提示 12 综合评价意见 15 -1- 基本信息 一、申请人名称 上海普实医疗器械科技有限公司 二、申请人住所 上海市普陀区祁连山南路2888 弄2 号202 室 三、生产地址 上海市嘉定区城北路1355 号A 幢2 层A 区 -2- 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成。左 心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成； 盖片和填塞柱由两个独立的镍钛丝网分别成型而成，两者通 过中间钢套连接，填塞柱上带有倒钩。介入输送装置由装载 器、扩张器、传送鞘管、推送杆及冲洗接头组成。环氧乙烷 灭菌，一次性使用。 （二）产品适用范围 左心耳封堵器系统适用于CHADS2 评分≥1，且不适合 长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。 （三）型号规格 表 1 左心耳封堵器系统型号规格 左心耳封堵器系统 左心耳封堵器 左心耳封堵介入输送装置 型号规格 编号 编号 LS-18-9F LAAO-I 18 DS-L 9F LS-18-10F LAAO-I 18 DS-L 10F LS-18-12F LAAO-I 18 DS-L 12F LS-18-14F LAAO-I 18 DS-L 14F LS-20-10F LAAO-I 20 DS-L 10F LS-20-12F LAAO-I 20 DS-L 12F LS-20-14F LAAO-I 20 DS-L 14F LS-22-10F LAAO-I 22 DS-L 10F LS-22-12F LAAO-I 22 DS-L 12F LS-22-14F LAAO-I 22 DS-L 14F LS-24-10F LAAO-I 24 DS-L 10F -3- LS-24-12F LAAO-I 24