医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法.docxVIP

医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法 第一章总 则 第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好地履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）规定，按照《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》（药监综人〔2019〕47号）要求，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。 第二条本办法所称外聘专家，是指按照规定程序选聘的，为医疗器械技术审评发挥技术支撑作用提供咨询服务，纳入医疗器械技术审评专家库（专家咨询委员会）管理的专家。 第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）设立医疗器械技术审评专家库（专家咨询委员会），负责外聘专家的遴选与增补、专家库（专家咨询委员会）日常运行、会议组织和服务等相关工作。 第四条外聘专家在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。 第五条?根据技术审评工作需要，器审中心共设立17个专家咨询委员会（附件1），原则上以第三类医疗器械临床应用为导向划分。 第六条专家咨询委员会应当由涉及该专业领域的外聘专家组成，人数由器审中心依据实际情况确定。 第二章资格条件 第七条外聘专家应当具备以下资格条件： （一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法。 （二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、电子、材料、机电、声学、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或者同等专业水平。 （三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求。 （四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议。 （五）身体健康，年龄在65岁以下；专业领域内的资深专家、两院院士等可不受年龄限制。 第三章职责与任务 第八条外聘专家的主要职责是参与器审中心组织的咨询、论证、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。 第九条外聘专家的主要任务是： （一）参与医疗器械技术审评重大、疑难问题论证； （二）参与医疗器械技术审评专家咨询； （三）参与创新医疗器械审查； （四）参与医疗器械优先审批审核； （五）参与医疗器械技术审评沟通交流； （六）参与医疗器械技术审评复审； （七）参与医疗器械技术审评指导原则制修订； （八）承担器审中心交办的其他有关工作。 第四章 权利与义务 第十条外聘专家在接受聘任后，享有以下权利： （一）在参与咨询、论证等工作中独立、充分发表个人意见与建议； （二）接受器审中心的相关业务培训； （三）按照有关财务规定获得相应劳动报酬； （四）根据本人意愿提出辞聘； （五）法律、法规和规章规定的其他权利。 第十一条外聘专家应当履行以下义务： （一）严格遵守国家法律、法规和相关工作管理规定； （二）秉承科学公正、认真负责的态度对被咨询医疗器械的安全性、有效性和质量可控性做出科学评价，并提出意见； （三）参与咨询、论证等工作时所提出意见及建议应有利于我国相关行业的发展； （四）签署承诺书，对咨询过程中所接触的资料、数据或信息负有保密责任，不用于除审评之外的其它用途；对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作，主动提出回避； （五）能够积极配合器审中心的咨询工作安排，按时参加会议，并在规定期限内完成咨询意见； （六）法律、法规和规章规定的其他义务。 第五章聘任程序 第十二条外聘专家采取单位或组织推荐、器审中心邀请及个人自荐相结合的方式，由国家药品监督管理局（以下简称国家局）审核后器审中心聘任： （一）在器审中心官网上发布所需专业类别要求、聘任条件； （二）器审中心收集《医疗器械技术审评中心外聘专家申请表》（附件2），并对相关材料进行审核，确定外聘专家候选人名单； （三）候选人名单在器审中心官网公示7日，公示后无异议的候选人名单上报国家局，经国家局审核后器审中心聘任。 第十三条器审中心也可按以下程序直接向单位或组织征聘： （一）向相关单位或组织发函，明确告知推荐条件及相关材料要求，征集外聘专家候选人； （二）对各单位或组织提交的候选人信息及相关材料进行审核，确定外聘专家候选人名单； （三）候选人名单在器审中心官网公示7日，公示后无异议的候选人名单上报国家局，经国家局审核后器审中心聘任。 第十四条?外聘专家候选人需提交以下资料： （一）经档案所在单位、协会或学会盖章的《医疗器械技术审评中心外聘专家申请表》原件； （二）最高学历、学位及专业资格证书复印件。 第十五条对于技术审评专家库资源不足、技术咨询急需的特殊专业方向，经器审中心