技术审评报告7-经导管主动脉瓣膜系统（CQZ1800004）.pdfVIP

受理号：CQZ1800004 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海微创心通医疗科技股份有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 10 三、临床评价摘要 20 四、风险分析及说明书提示 26 综合评价意见 32 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 上海微创心通医疗科技有限公司 二、申请人住所 上海市浦东新区张东路1601 号 三、生产地址 上海市浦东新区张东路1601 号G 层A 区、B 区和二层A 区 — 3 — 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、导管鞘套件 以及瓣膜球囊扩张导管组成。使用时主动脉瓣膜瓣膜通过装载 工具被装载进输送系统中，导管鞘套件和可用于瓣膜预扩张/后 扩张的瓣膜球囊扩张导管作为配套的附件。主动脉瓣膜由三片 瓣叶（牛心包）、裙边（PET ）、夹片（镍钛合金）与自膨胀支 架（镍钛合金）通过缝合线（PTFE ）缝合而成。输送系统主要 由导管和手柄组成，含电池。导管鞘套件主要由导管鞘和扩张 器组成。装载工具包括导引座、导引盖、保护管。瓣膜球囊扩 张导管由非顺应性球囊和导管以及连接件部件组成。主动脉瓣 膜经化学液体灭菌，输送系统、装载工具、导管鞘套件以及瓣 膜球囊扩张导管均经环氧乙烷灭菌。主动脉瓣膜货架有效期为 12 个月；输送系统（不含电池）、装载工具、导管鞘套件有效 期为24 个月；电池有效期为6 个月；瓣膜球囊扩张导管有效期 为36 个月。主动脉瓣膜在10-25℃条件下储存和运输。 — 4 — a)瓣膜 b)输送系统 c)装载工具 — 5 — d)导管鞘套件 e)瓣膜球囊扩张导管 图1 产品示意图 （二）产品适用范围 该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有 有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合 接受常规外科手术置换瓣膜、年龄≥70 岁的患者。 （三）型号/规格 产品的型号规格参见表1 表1 规格型号表 — 6 — 部件 型号规格 瓣膜 TAV21；TAV24；TAV27；TAV30 输送系统 16FS；16FL；18FS-S；18FL-S；18FS；18FL ISS16FS；ISS16FL；ISS18FS；ISS18FL；ISS19FS； 导管鞘套件 ISS19FL 装载工具 LT-16F；LT-18F-S；LT-18F VP-8040；VP-10040；VP-12040；VP-14040； VP-16040； 瓣膜球囊扩