技术审评报告44-结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172）.pdfVIP

受理号：CSZ1700172 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法） 产品管理类别：第三类 6840 申请人名称：广州迪澳医疗科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要 6 三、临床评价摘要 13 四、风险分析及说明书提示15 综合评价意见18 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 广州迪澳医疗科技有限公司 二、申请人住所 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创 新园G7 栋401 三、生产地址 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创 新园G1 栋903 号 — 3 — 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品主要组成成分 本试剂盒主要组成成分见表1。 表1 试剂盒主要组成成分 组分名称 规格 数量 主要组分 白细胞介素-2抗体预包被 包被了抗人白细胞介素-2抗 96 孔板 1 块 酶标板 体 γ-干扰素抗体预包被酶 96 孔板 1 块 包被了抗人γ-干扰素抗体 标板 750 μL/ 刺激蛋白 2 支 结核特异重组蛋白 支 750 μL/ 阳性刺激物 2 支 植物血凝素 支 白细胞介素-2 校准品 见标签 2 瓶 白细胞介素-2 蛋白 γ-干扰素校准品 见标签 2 瓶 γ-干扰素蛋白 稀释缓冲液 30mL/瓶 2 瓶 磷酸缓冲液、牛血清白蛋白 浓缩洗液（50 ×） 20mL/瓶 1 瓶 磷酸缓冲液、吐温20 白细胞介素-2 酶结合物 55 μL/支 1 支 亲和素-辣根过氧化物酶复 — 4 — 组分名称