技术审评报告46-生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1800274）.pdf

受理号：CQZ1800274 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：山东华安生物科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要 9 四、风险分析及说明书提示 24 综合评价意见 34 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 山东华安生物科技有限公司 二、申请人住所 莱芜市莱城工业区汇河大道以北 三、生产地址 莱芜市莱城工业区汇河大道以北 — 3 — 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影 标记、药物载体涂层三部分组成。其中支架基体材料为左旋 聚乳酸（PLLA ），在支架的近端、远端对角线位置各有一对铂 2 金显影标记；药物为雷帕霉素，剂量密度110µg/cm ，载药量 115µg-345µg；涂层材料为外消旋聚乳酸（PDLLA ）。输送系统 由末端、球囊、远端导管、远近端过渡导管、近端导管、抗 变形保护段、座等组成，球囊由Nylon12 制成。产品经辐照 灭菌，一次性使用。 （二）产品适用范围 该产品用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内 狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考 血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。 （三）型号/规格 PDES-2712、PDES-3012、PDES-3512、PDES-2715、PDES- 3015、PDES-3515、PDES-2718、PDES-3018、PDES-3518、PDES- 2723、PDES-3023、PDES-3523、PDES-2728、PDES-3028、PDES- 3528。 （四）作用机理 — 4 — 该产品通过输送系统输送至靶病变后，通过球囊充压扩 张支架，扩张原发冠状动脉血管狭窄，涂层中雷帕霉素药物 缓释释放，抑制平滑肌细胞过度增殖，改善血流。外消旋聚 乳酸（PDLLA ）涂层载体和左旋聚乳酸（PLLA ）支架基体可逐 步生物降解和吸收，最终代谢产物为二氧化碳和水。 二、临床前研究摘要 （一）产品性能研究 1.产品技术要求研究 技术要求研究项目如表1 所示。 表 1 技术要求研究摘要 序号 项目 结果 支架 1 尺寸 合格 2 外观 合格